不锈钢反应釜紧急批准的新程序

　　日前，国家医药产品管理局发布《不锈钢反应釜紧急审批程序》(以下简称《程序》)，加强不锈钢反应釜紧急审批管理，《程序》自发布之日起施行。

　　新修订的《程序》是在2009年8月发布的《不锈钢反应釜应急审批程序》基础上修订的，旨在及时有效地预防、控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件的不锈钢反应釜应急审批能够尽快完成。

　　《程序》明确指出“本程序适用于突发公共卫生事件的应急需要，且国内无同类产品上市，或虽有同类产品上市，但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要，且国内三类、进口二类、三类不锈钢反应釜的审批已获国家美国食品药品监督管理局确认”。

　　同时，《办法》还明确规定了省、自治区、直辖市药品监督管理局的应急审批职责。此前，申请人拟申请不锈钢反应釜应急审批的，应提前将产品应急和产品研发所需的情况告知相应的食品药品监督管理部门。但《程序》明确，国内注册申请人在申请不锈钢反应釜应急审批时，应将产品应急和产品研发所需信息告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应及时了解相关不锈钢反应釜研发情况，必要时采取提前干预措施，对拟申报产品进行评估，及时指导注册申请人开展相关申报工作。

　　该程序还增加了紧急批准时限的新要求。《程序》要求，对于国家美国食品药品监督管理局确认的不锈钢反应釜(以下简称“紧急审批不锈钢反应釜”)，如果委托药品监督管理部门的不锈钢反应釜检验机构进行检验，相关不锈钢反应釜检验机构应在收到样品后24小时内组织不锈钢反应釜检验，并及时出具检验报告。当相关检验能力不足时，国家美国食品药品监督管理局可以指定一个具有检验能力的不锈钢反应釜检验机构进行检验。同时，对于不锈钢反应釜的紧急批准，各省、自治区、直辖市相应药品监督管理局应在收到国家美国食品药品监督管理局通知后2日内组织质量管理体系验证，并及时出具质量管理体系验证报告，提交国家美国食品药品监督管理局不锈钢反应釜技术评价zhongxin。省、自治区、直辖市药品监督管理局可以参照本办法，制定本辖区内二类不锈钢反应釜紧急批准的紧急批准程序，并报国家美国食品药品监督管理局。

　　值得注意的是，《程序》还指出，本程序不适用于根据不锈钢反应釜监督管理规定急需使用的产品。即“遇有特别严重的突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共卫生的紧急情况，国务院卫生主管部门根据事件防控需要提出紧急使用不锈钢反应釜的建议，经国务院药品监督管理部门批准后，可以在一定范围和一定期限内紧急使用”。

　　此外，在不锈钢反应釜应急审批程序2009版中，应急审批产品为“应急审批不锈钢反应釜，而在程序中，增加了“国家应急工作机构书面推荐的应急不锈钢反应釜”。如有与紧急审批相关的申报，国家美国食品药品监督管理局将组织专家评估申请紧急审批的不锈钢反应釜和国家应急机制书面推荐的不锈钢反应釜是否符合程序要求，以及申请人产品的R&D成熟度和生产能力，并及时确认产品是否需要紧急审批，并将结果告知申请人、相应技术机构和相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。